Dupilumab blåstemples som behandling af små børn i EU

Børn med svær atopisk dermatitis kan nu helt ned til seksmåneders alderen blive behandlet med det biologiske lægemiddel Dupixent (dupilumab). Det sker efter godkendelse af de europæiske myndigheder.

Dupixent (dupilumab) er det første og eneste lægemiddel, der er godkendt i USA og nu også EU, til behandling af børn med svær atopisk eksem i alderen seks måneder til fem år. 

Godkendelsen er baseret på data fra fase-III studier, publiceret i The Lancet. Her har data påvist, at Dupixent forbedrede huden samt reducerede sygdommens sværhedsgrad og kløe blandt små børn med atopisk eksem. Derudover oplevede patienterne også bedre nattesøvn, færre smerter samt højere sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patienterne selv og deres omsorgspersoner. 

Studiet viste synlige forbedringer

Studiet var et fase-III randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerede effekten og sikkerheden ved brug af Dupixent i tillæg til topikale kortikosteroide (TSC) sammenlignet med udelukkende TCS (placebo). Forsøget inkluderede 162 børn i alderen seks måneder til fem år med moderat til svær atopisk eksem. Dupixent-gruppen blev behandlet med 200 mg eller 300 mg (baseret på vægt) hver fjerde uge. Dupixent administreres som en subkutan injektion.

De primære endpoints var andelen af patienter, der i uge 16 opnåede klar eller næsten klar hud målt på IGA-score samt EASI-75. Derudover målte man kløe, søvnkvalitet og smerter i huden vurderet på en numeriske vurderingsskalaer fra 0-10 samt sundhedsrelateret livskvalitet vurderet på Children’s Dermatology Life Quality Index (patienter i alderen 4-5 år) og Infants’ Dermatitis Quality of Life Index (patienter i alderen 6 måneder til 3 år). 

I uge 16 oplevede Dupixent-gruppen generelle forbedringer af huden samt kløe og sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med placebo-gruppen. I en undergruppe af dem med svær atopisk dermatitis, herunder Dupixent (n=63) og placebo (n=62), oplevede 46 procent af Dupixent-gruppen 75 procents større forbedringer i sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med 7 procent af placebo-gruppen. 14 procent af Dupixent-patienterne opnåede klar eller næsten klar hud sammenlignet med 2 procent af placebo-patienterne. 

55 procents gennemsnitlig reduktion i sygdommens sværhedsgrad fra baseline sammenlignet med placebo-gruppens 10 procent og 42 procents kløereduktion fra baseline til 1 procent i placebo-gruppen. 

Velkendte bivirkninger

Udover reaktioner ved injektionsstedet var de mest almindelige bivirkninger conjunktivitis, allergisk conjunktivitis, artralgi, oral herpes og eosinofili. I forsøget var de mest observerede bivirkninger conjunktivitis og eosinofili. 

Den langsigtede sikkerhedsprofil gennem 52 uger og sikkerhedsprofilen observeret ved uge 16 var ens. Dette er i overensstemmelse med, hvad der tidligere er observeret blandt ældre patienter med atopisk eksem.

Nye danske, real world data, der er baseret på selvrapporterede data, har også for nylig peget på, at dupilumab er en effekt behandling af atopisk eksem for voksne patienter, men at konjunktivitis fortsat er en central udfordring ved behandling med Dupixent.